HAXL One 2% Roztwór do wstrzykiwań 4,4 ml, 1 ampułkostrzykawka
Wyrób medyczny HAXL One 2% przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego, do przestrzeni maziówkowej kolana. Redukuje ból i podnosi funkcjonalność chorego stawu. HAXL One ma działanie smarujące i amortyzujące chory staw.
Wskazania
HAXL One jest przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego, do przestrzeni maziówkowej kolana jako wiskosuplementacja płynu stawowego, gdy jego lepkość uległa zmniejszeniu z powodu procesu zwyrodnieniowego u pacjentów, w przypadku których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na niefarmakologiczne leczenie zachowawcze i proste środki przeciwbólowe.
Działanie
p>HAXL One to biokompatybilny hydrożel usieciowanego hialuronianu sodu pozyskiwanego na drodze biofermentacji, wysoce oczyszczony, rozpuszczony w fizjologicznym i izotonicznym buforze. Produkt jest sterylnym i apirogennym hydrożelem do wstrzykiwań, o niskim stężeniu endotoksyn.
HAXL One redukuje ból i podnosi funkcjonalność chorego stawu. HAXL One ma działanie smarujące i amortyzujące chory staw. HAXL One poprawia jakość życia pacjenta.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu.
Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na kwas hialuronowy i/lub inne składniki produktu.
Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami dermatologicznymi lub problemami skórnymi typu zapalnego i/lub zakaźnego.
Nie stosować produktu HAXL One u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Preparatu HAXL One nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Preparatu HAXL One nie należy stosować u dzieci.
Nie badano stosowania produktu HAXL One w stawie innym niż kolanowy i w innych schorzeniach.
Ostrzeżenia
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
HAXL One należy podawać wyłącznie do przestrzeni śródstawowej z zachowaniem ścisłej procedury aseptyki.
HAXL One należy podawać za pomocą sterylnych igieł Luer-lock. Nie wstrzykiwać produktu do naczyń krwionośnych lub sąsiadujących tkanek.
Aby uniknąć bólu po iniekcji, zaleca się pozostawienie miejsca iniekcji w bezruchu przez 48 godzin po wstrzyknięciu.
Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie stosować powtórnie; ryzyko infekcji.
Nie sterylizować powtórnie, gdyż powtórna sterylizacja może mieć wpływ na właściwości fizykochemiczne produktu i obniżyć skuteczność i bezpieczeństwo produktu.
Zużytą strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego do tego celu.
Stosowanie
HAXL One należy podawać w formie zastrzyku dostawowego przez wykwalifikowany personel medyczny z zastosowaniem wszystkich zasad dotyczących aseptycznościi techniki iniekcji. HAXL One należy podawać z użyciem odpowiedniej sterylnej igły (zaleca się igły 18-21G). HAXL One zaleca się podawać w jednej sesji. Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty. Należy wyrzucić wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu.
Wyrób medyczny jednorazowego użycia.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA:
1. Przed podaniem miejsce iniekcji należy dokładnie zdezynfekować i doprowadzić produkt do temperatury pokojowej.
2. Oderwać sterylną osłonę i wyjąć strzykawkę.
3. Zdjąć nasadkę końcówki strzykawki bez dotykania końcówki, aby zachować jej sterylność.
4. Założyć odpowiednią sterylną igłę (zalecana 18-21G) na końcówkę strzykawki. Przed użyciem należy sprawdzić, czy igła jest odpowiednio zamocowana w łączniku Luer-lock.
5. W razie konieczności usunąć powietrze ze strzykawki.
6. Wstrzyknąć produkt dostawowo do przestrzeni maziówkowej chorego kolana stosując zasady aseptycznej iniekcji.
7. Po skończonej sesji zabiegowej należy wyrzucić strzykawkę i wszelkie pozostałości produktu, które mogły w niej pozostać.
Ilość podawanego produktu zależy od decyzji lekarza specjalisty, dawka zalecana wynosi 3-4 ml dla każdego stawu kolanowego.
Interakcje
Nie stosować z innymi produktami zawierającymi czwartorzędowe sole amoniowe, jak chlorek benzalkoniowy, ani z żadnymi materiałami chirurgicznymi poddanymi działaniu takich substancji, gdyż hialuronian sodu wytrąca się w ich obecności. Aby zapobiec potencjalnym interakcjom, unikać podawania z innymi preparatami dostawowymi. Nie są znane interakcje z innymi środkami znieczulającymi miejscowo.
Działania niepożądane
Wiskosuplementacja stawów kwasem hialuronowym jest bezpieczna. Sporadycznie obserwowano umiarkowane epizody bólu, obrzęk lub sztywność stawu i przejściowe uczucie dyskomfortu i/lub bólu w miejscu wstrzyknięcia po wykonaniu iniekcji dostawowej. W mniejszym stopniu mogą wystąpić przypadki wysięku w stawie lub niewielkie dolegliwości skórne, takie jak rumień czy wysypka.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze od 5°C do 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Składniki
HAXL One zawiera wysoce oczyszczony Hhialuronian sodu, Sole o jakości farmakopealnej oraz Wodę do wstrzykiwań (WFI):
Skład (mg / mL)
Hialuronian sodu usieciowany 20
Wodorofosforan dwusodowy 0,6
Dwuwodorofosforan sodu 0,05
Chlorek sodu 8
Woda do wstrzykiwań (WFI) q.s.
Producent:
TRB CHEMEDICA (POLAND) Sp. z o.o. ,
ul. Belwederska 9A/5,
00-761 Warszawa
To jest wyrób medyczny. Używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
